Utopia Balcanica

Şah pe tejgheaua farmaciei: bunul, răul, originalul şi genericul

N-a trecut așa multă apă pe Dunăre de când m-am văzut și eu cu patalamaua la mână, aruncată de către viață peste gard în câmpul arid al muncii. Și-n timp ce mi-am continuat viața printre pacienți care mai de care (dintre ei, mulți lipsiți de orice fărâmă de educație, înrăiți de cozi, sau de-a dreptul țicniți, dar cu care deontologia mă obligă să empatizez), n-am putut, totuși, să ignor anumite declarații de la cei mai buni dintre noi, diverși conducători ai caselor de asigurări, președinți de comitete și comiții al căror nume nu trebuie neapărat menționat.

Ăia care știu despre ce-i vorba, știu deja, și pe ăia care-s din afara sferei de activitate vreau să-i lămuresc cu privire la niște aspecte mai relevante, nu să-i pun să învețe nume și ani, că nu predau istorie la școala generală din sat.

Cum au ajuns niște șefi să propovăduiască genericele?

Să trecem, dară, la problemă. De foarte multă vreme există un conflict de idei în capul oricărui pacient, dacă să ia un medicament original sau generic. (Voi explica îndată și ce înseamnă astea.) Mai mult, au răsărit presiuni în direcția farmaciilor și farmaciștilor, că de ce nu învață omul ce-i aia generic, de ce nu recomandă generic, că pacienții trebuie educați că originalul și genericul sunt fix la fel și casele de asigurări ar face atâta economie dacă n-ar mai plăti originale, de ne-am scălda dup-aia toți în bogăție în timp ce ne-am unge cu creme cu aur (serios, există cremă cu aur, am în farmacie).

De fapt, problema e mult mai fină și mai veche. Pe scurt, istoria spune că pe vremea când eu nu știam la ce-i bună aspirina, s-a eliminat noțiunea de plafoane în farmacii, prin care se controla cât de cât situația cu cheltuielile caselor de asigurări. Așa că toată lumea a strigat ura! și-a trecut la eliberat rețete multe, multe, cât mai multe și cât mai scumpe.

Veselia generală a degenerat, că avem o grămadă de oameni care nu plătesc contribuții la sănătate, dar care beneficiază de servicii medicale și medicamente mai mult decât putem noi să plătim, casele de asigurări s-au trezit cu traista goală, așa că au introdus o taxă de clawback pe care s-o suporte producătorii. Cu alte cuvinte, din profitul firmelor producătoare, o parte se duce la stat, ca să nu intrăm de tot în colaps și să nu murim toți (dar la cum funcționăm acum, nu suntem chiar departe de scenarii apocaliptice). Însă taxa asta de clawback, conform unor principii economice pe care nu le stăpânesc bine, căci nu-i socoteala mea, afectează, desigur, producătorii locali de generice ieftine. Care au început să desființeze linii de producție și să dea oameni afară că oricum le ia statul orice brumă de bani pe care reușesc s-o facă. Ceea ce la greii industriei nu se prea simte, că ăia nu se joacă de-a mărunțișul.

Așa că, în linii mari, există motivul 1 – susținerea producției locale de generice ca să nu ne închidem fabricile și motivul 2 – să nu mai cheltuie casele de asigurări așa mulți bani să plătească compensări la medicamente originale, acestea două conducând la nenumărate declarații publice (nu le-am numărat eu, probabil că-s destul de numărabile) despre cum pacientul trebuie îndrumat spre generice, că-s la fel de bune ca originalele.

Motivele în sine sunt, recunosc, destul de plauzibile. Că dacă fugim de producția locală, își închid ăia șandramalele și ne luăm adio de la mii de medicamente ieftine, nu pare o consecință fericită pentru o populație care nu se unge toată ziua cu creme cu aur. Și nici o eventuală alunecare a caselor de asigurări pe apa sâmbetei nu-i tocmai o idee fericită. Dar eu îs farmacistă, și mă cam doare inima la ignoranța asta forțată cu care se pune un semn de egal între chestiuni diferite, ignoranță care ascunde aceste aspecte povestite de subsemnata mai sus.

Toate problemele astea n-au în centrul atenției pacientul de rând, deși lui așa i se spune, că e-n interesul lui să ia un medicament la fel de bun și mai ieftin.

(Notă explicativă: compensare nu înseamnă gratuitate. Uneori compensarea e 100%, de multe ori nu e. Iar pacientul suportă o diferență de plată, care e, evident, mai mare, dacă medicamentul e mai scump.)

015preafericitul
Chiar şi Preafericitul ia o pastilă din când în când.

Să purcedem la clasificarea medicamentelor.

Medicamentul original e ăla de-a fost primul, în mod cât se poate de firesc (știu că în zilele noastre limba română a devenit ambiguă pentru mulți, dar aici e foarte simplu).

O firmă mare și bogată investește în cercetare niște sume de bani pe care nici nu le cuprindem cu mintea. Cercetare care pornește de la multe molecule ipotetice, și pe care niște băieți deștepți se chinuie să le caracterizeze fizic și chimic. (Degeaba crezi că o moleculă desenată pe hârtie te scapă de cancer dacă aia-n realitate nu se dizolvă-n nimic, de exemplu.)

După ce băieții cu chimia ajung la ceva care să se înghită și să nu iasă la fel pe partea cealaltă, apar alți băieți cu animale de laborator ca să testeze niște substanțe de-astea pe care au reușit cu greu să le sintetizeze băieții dinainte. Și, desigur, e un genocid prin tot neamul șoarecilor, șobolanilor și altor dihănii pe care omenirea le sacrifică pentru binele speciei noastre superioare, că vorbim de substanțe necunoscute care se dovedesc toxice în multe feluri. Până se descoperă la vreuna o utilitate care să fie suficient de avantajoasă față de riscurile ei implicite, durează.

Într-un final, se ajunge la vreo moleculă care pare miraculoasă pentru ceva, puțin riscantă pentru viață, și se aprobă testarea ei pe oameni, în diverse etape. Se începe cu loturi de puțini oameni sănătoși (că tre’ să verifici că organismul sănătos nu moare din prima interacțiune cu eventualul medicament) și se ajunge la mari loturi de oameni bolnavi de boala pe care încerci s-o tratezi. Dacă, eventual, ajungi la un rezultat fericit, urmează distracția cu aprobări de punere pe piață, și cu investit în linii de producție, că degeaba ai tu o substanță minune dacă o închizi într-un bolovan de excipienți care ți-o strică sau care n-o cedează unde trebuie în corpul omului.

Și toată distracția asta experimentală durează foarte mulți ani și costă foarte mulți bani. Și de multe ori nu duce la nimic, că n-ai norocul să nimerești din prima elixirul vieții. Și, normal, când te vezi scos pe piață cu noutatea, mai cheltui bani cu cercetarea, cu studii post-marketing, să verifici pe loturi din ce în ce mai mari de pacienți tot felul de eventuale reacții care puteau să-ți scape la primele studii clinice, sau tot felul de interacțiuni cu alte medicamente. Avantajul tău de producător în situația asta e că ți se permite să ai monopol pe piață câțiva ani și să nu scoată nimeni alt medicament ca al tău, cu substanța aia. Și ai câțiva ani în care te străduiești să-ți scoți pârleala pentru cât ai investit.

Genericul, în schimb, e o copie a medicamentului original.

După ce-i expiră producătorului de original patentul de șmecher pe piață, orice alt fraier poate să facă linia lui proprie de producție într-un garaj, și dosarele lui de aprobare nu trebuie să mai fie așa stufoase. El trebuie să demonstreze numai bioechivalența dintre produsul lui de garaj și produsul celuilalt de mare cercetare. Adio gașcă de băieți deștepți, adio studii pe animale, adio multe studii pe oameni. Tot ce trebuia să se știe despre substanță au aflat alții, iar ei preiau informațiile gata muncite și ticluiesc o rețetă similară de substanță activă + excipienți = medicament, despre care demonstrează pe niște oameni că are aceeași concentrație de substanță activă și că e la fel de eficient biologic.

Dacă bunică-ta are diabet și ia originalul A și-i scade glicemia cu niște unități, genericul B trebuie să-i scadă glicemia cu tot atâtea unități.

1. Medicamentul original, inventat în 1969. 2. Diferite medicamente generice. 3. Generic original din 1990.
1. Medicamentul original, inventat în 1969.
2. Diferite medicamente generice.
3. Generic original din 1990.

Ai zice că ce problemă e asta, bravo lor, băieți deștepți, nu cheltuie mulți bani pe studii greoaie, fac juma’ de treabă și oferă pacienților medicamente la prețuri mai mici, e win-win, când te faci mare vrei să fii ca ei.

Da și nu prea. Problemele pot să apară când îl schimbi pe unul cu altul. Oricât ai zice că-s la fel, există mici diferențe de viteză de cedare a substanței în funcție de excipienți. Când treci de la un medicament la altul (fie că treci de la original la generic, de la generic la original, sau de la generic la alt generic, asta chiar nu contează), există riscul să simți diferit efectul. Că poate unul cedează substanța activă mai repede sau mai lent. Cinetica medicamentului în organism nu poate fi identică. E influențată de prea mulți factori care țin de medicamentul în sine și de organism ca să iei două chestii diferite și să zici că-s la fel. Ai prea multe variabile.

Și da, dacă iei paracetamol pentru răceală, poate să te doară la bască de producător, că oricum iei numa câteva zile și chiar nu contează. Dar când vorbim de oameni care iau tratamente cronice, nu jonglăm cu variabilele ca și cum n-ar conta. Asta-i regulă pe care ar trebui s-o respecte toată lumea, și anume că nu se trece de la un medicament la altul care-i, teoretic, la fel, în:

– cazuri de patologii cu mortalitate mare (epilepsie, boli cardiovasculare, etc.);
– cazuri de bolnavi de multe boli (că deja ai o grămadă de medicamente care încep să se bată cap în cap oricât te-ai strădui să eviți asta, și dacă și le mai și schimbă toată ziua, bună ziua, sigur îi mai reduci din puținele zile de viață);
– cazuri de medicamente cu indice terapeutic mic (alea care au o limită foarte fină între concentrația la care-s utile și concentrația la care te omoară, și la care orice mică diferență tehică dintre producători poate să ducă la ineficiență a tratamentului sau la vreo supradozare).

Micile diferențe tehnice ar putea să aibă mari consecințe în viețile oamenilor. Poți să-l bagi pe unul într-o criză de epilepsie doar pentru că i-ai dat un medicament care e la fel ca ăla pe care-l lua de obicei. Vai, dar șefii de la casele de asigurări ne-au zis că e la fel, lacrimi și suspine. Nu e. Și nu neapărat pentru că genericul ar fi prost. În cazul originalului chiar nu există dubii. La generice se mai pot ridica semne de întrebare, dar nu mă arunc în acuzații nefondate și vagi. Pericolul cel mai mare e când schimbi tratamentul odată cu încălțămintea, în funcție de anotimp.

Oricine poate să decidă să înceapă să-și aline suferințele cu o variantă mai ieftină de medicament. E de înțeles și omul că nu vrea să-și vândă un rinichi și un copil ca să-și plătească lunar tratamentul. Dar dacă vreodată găsește o comoară, farmacista de la parterul blocului lui nu trebuie să-l convingă să treacă la medicamentul mai scump doar pentru că vrea și ea din comoara lui, că s-ar putea să-l omoare și să nu primească de la rude nici măcar un pahar de plastic cu colivă și fondantă roz în el.

E mai complicat când dispar medicamente și omul n-are încotro, trebuie să înlocuiască ce ia el cu ceva despre care i se zice că e același lucru, dar dispariția medicamentelor de pe piață e o problemă care ține de alt articol lung, pe care să nu-l citească nimeni.

medicamente
Nici măcar dacă-l scriu în chirilice.

Miruna

Miruna lucrează în domeniul medicamentelor şi al frazelor lungi şi întortocheate. Îi puteţi citi şi blogul personal uite aici.

Salut, acesta e un mesaj de la fondatorul Utopia Balcanica, Vasile.

În cea mai mare parte, acest sait e opera unui singur om. Pentru a putea rămâne în continuare semi-amuzantă (că gratuită e tot timpul) şi fără bannere cu pastile de penix, Utopia Balcanica are nevoie de ajutorul tău. Îl poţi sprijini pe Vasile pe Patreon sau, dacă eşti CEO la megacorporaţie, aş fi bucuros să fii clientul sau poate chiar sponsorul meu. Un asemenea gest te-ar umple de karmă GARANTAT. Scrie-mi!

În ultimă instanţă, poţi să iei şi un tricou.

61 Comments
Inline Feedbacks
Vezi toate comentariile
kongo
kongo
7 years ago

era sa pling de mila pentrru marile concerne farma. saracele, cum cheltuiesc ele sume imense pentru numai citiva ani de piata. la cheltuieli autoarea uita sa mentioneze, cheltuielile imense ale industriei farma (marile concerne) pentru loby politic, pentru avantaje pe piata si legislatie care sa le favorizeze si multe altele.
saracele concerne farmaceutice. vai, vai, vai. cum dau ele pe banii pe cercetare. FALS! asazisii cercetatori care lucreaza direct ca angajati la ele sint slabi si putini. cercetarea pentru ele in vest se face in universitati si se plateste cu sume extrem de mici in comparatie cu profitul pe produs, imi spunea cineva care are de la universitate contracte cu industria farma ca cercetarea platita la universitati ii costa sub 5% din profitul final pina la expirarea patentului, si ele mai vind si dupa aia. cum legislatia e facuta in asa fel ca universitatile accepta si lucreaza cercetare pentru big farma pe nimic tine de loby-ul de care am pomenit anterior si o pot si detalia la nevoie.
saraca big farma, cum se sacrifica ea pentru noi realizind profituri de sute de miliarde anual cu care cumpara guverne cum cumpar eu floricele.
oare n-o fi asa ca la presiunea caselor de asigurari (adevarat, alti rechini cu loby) s-a trecut la limitarea patentului in ani pentru ca preturile pe care le practica big farma pe piata sint exorbitante si complet nejustificare pentru ca au monopolul si lumea nu are de ales? BA DA, exact asa e!
restul articolului presupun ca e perfect ok, nu sint de specialitate, si doamna farmacista are deplina credibilitate.
dar asta cu saraca big farma e hahahahahaha :-))))))))))

Vasile
Admin
Vasile
7 years ago
Reply to  kongo

http://www.scientificamerican.com/article/cost-to-develop-new-pharmaceutical-drug-now-exceeds-2-5b/

< Cred că lobby-ul şi cadourile către medici sunt mărunţiş pe lîngă căruţa asta cu bani.

Vasile
Admin
Vasile
7 years ago
Reply to  kongo

(Nu zic că n-ai putea face o catedrală a neamului şi de banii ăia)

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  kongo

1.pai din articol lipseste esentialul pentru discutia noastra, si anume profitul adus de un medicament in care s-a investit atita, se poate investi atita si sa fie totusi 5%-10% din profitul realizat.
bayern ag are patru componente: pharmaceuticals, consumer health und crop science si animal health. si acuma tine-te bine, numai componenta phrmaceuticals a obtinut in 2015 un cistig net, dupa plata impozitelor de 4.3 miliarde, impreuna toate patru un cistig net in 2015 de 9.7 miliarde (euro fireste, in dolari mult mai mult). care e bugetul anual al romaniei?
intr-adevar, saraca big pharma :-)
2.in discutie nu e vorba deloc de big pharma versus biserica ortodoxa, ci despre cit de corect e sa le lasi patentul altfel decit pe citiva ani doar, si despre caracatita big pharma si influenta ei.
eu spun ca big pharma sint nu sfinti ci porci, si tu zici bine ma ca biserica ortodoxa nu e. nu vad legatura.

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  kongo

” Cred că lobby-ul şi cadourile către medici sunt mărunţiş pe lîngă căruţa asta cu bani”
pai loby si cadourile pentru doctori (care la noi cel putin ating per doctor sume frumusele gen concediu de 20000 in maledive plus cheltuieli) sint continute in cheltuieli :-)))
nici o firma, cu atit mai putin un concern nu au oficial bani negri din care sa faca cadouri si loby, sumele alea trebuie sa fie cuprinse in contabilitate, deci trecute cumva la cheltuieli. nu au cum altfel. asa ca din costul unui medicament taie o halca mare care e exact ce spun eu, cadouri pentru doctori, care sint intr-adevar mizilic fata de cumpararea politicienilor, guvern, ministere, parlamente care trebuie sa voteze ce vor ei, si alte dracovenii din astea.

moro
moro
7 years ago
Reply to  kongo

taaaaci dreaq

Raluca
Raluca
7 years ago
Reply to  kongo

omg Vasile :))) seriously haha

Raluca
Raluca
7 years ago
Reply to  kongo

bun, in primul rand “lobby” este un cuvant folosit cu sens mult prea generalizat, se foloseste pentru orice actiune “la nivel inalt” despre care nu avem suficient de multe informatii, iar in media s-a folosit cu darnicie, pentru ca “senzational” si pentru ca “da bine pe sticla”. Dar in realitate lobby nu poti face chiar atat de usor pentru ca nu e ca si cum te duci la vecinu peste drum care de fapt e fractu si ii zici “vreau aia” si tzac pac se rezolva. Iar in al doilea rand, asta cu catedrala manntuirii neamului e de fapt o metafora pentru bani multi aruncati pentru lucruri inutile nu?

Raluca
Raluca
7 years ago
Reply to  kongo

iar asta cu cadourile pentru doctori, n-am mai dat cadouri la doctori de cand eram mica si ma trimitea mama cu cate ceva, acum nu-mi mai accepta nimeni :))) se multumesc doar cu plata consultatiei

garcea
garcea
7 years ago
Reply to  kongo

@ raluca
hai ca nici cu tine nu trebe sa ne rusinam.. activitatea de lobby a concernelor e muult supraevaluata si cadourile sunt niste pachete de kent ramase mostenire de la strabunicu´..cind omu´ ala a zis clar vacante in locuri exotice. ori esti naiva ori ne iei de prosti. ca sa ma exprim civilizat..

garcea
garcea
7 years ago

chiar am citit articolul cap coada aseara, putinul pe care l am inteles este ca se insista pe vrajeala ca generic=original si nu e chiar asa.

ca big pharma sunt niste vampiri ordinari este deja un truism. ce am inteles eu este ca little pharma+case de asigurari=almost big pharma. Iar noi, pulimea, asistam la o ciocnire mediatica intre lobby urile lor. bigger big pharma versus little big pharma&Co.
taxa pe cläbuc!

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  garcea

“ca big pharma sunt niste vampiri ordinari este deja un truism”
asta o sti tu care traiesti in germania, citesti presa de aici, te uiti la documentare si emisiuni aici. cei din romania dupa cum vezi pun botu la cit de minunate sint concernele si asta in combinatie cu adularea americanilor si a felului in care vad ei economia duce la masochismul asta comic pe care cu timpul o sa-l intelegi din ce in ce mai putin :-)
dupa cum am inteles eu articolul (in afara imnului adus big farma hahaha) zice ca sa nu schimbi originalu cu genericu, sau genericu cu originalu sau genericele intre ele si mai zice si de ce. pentru mine face sens. articolu mi-a adus ceva.

garcea
garcea
7 years ago
Reply to  garcea

din pacate nu: acu´cativa ani m´au fortat sa schimb olmetec pe candesartan+amlodipin(hipertensiune)..am stat si m´am coit
daca`l platesc din buzunaireul propriu si pina la urma a invins mentalitatea de roumaine chytreaux. deci am inceput sa fac mai mult sport. dinpavcate mi a crescut si apetitul direct proportional ;o)))) hunde, wollt ihr ewig leben?

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  garcea

pai genericele in germania sint ok, pentru ca sint lasate pe piata numai dupa studii clinice de durata pe pacienti. casele de asigurari in schimb au contracte cu firme farma si contractele astea dureaza citiva ani dupa care se pot schimba, deci daca vrei sa platesti doar rezeptgebühren trebuie sa iei medicamentul cu care casa are contract.
nu stiu, intreb si eu, de ce nu schimbi casa cu una care are contract cu firma farma care produce medicamentul de care ai nevoie sa nu platesti din buzunar?
sport e bun, o sa murim sanatosi :-)

garcea
garcea
7 years ago
Reply to  garcea

pt ca cam toate casele de asigurari au trecut pe generice. Mai ales ca gesetzlich versichert esti victima. Vorba ceea asta e menirea casei de asigurari: sa faca profit nu sa ti asigure tie servicii decente ;o))

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  garcea

ai dreptate cu casele de asigurari, dar gindeste-te totusi ca ce ofera aici o casa de asigurari, chiar gesetzlich, sint leistung pe care de exemplu unu asigurat privat din america nu le poate obtine pe nici o suma. inca mai merge… exceptie facind unhele tari scandinave, avem cel mai mult si cel mai bine pe mapamond la faza asta. trebuie sa-i injuram in continuare sa nu indrazneasca sa ne imputa brinza mai tare, da asa rau nu e…
daca nu fac profit ci minus (si au fost si ani din astia) ii compenseaza de la buget, adica tot noi ii platim sa nu intre in pierdere, ele nu pierd niciodata. smechrie politica, daca nu-i compenseaza statul casele trebuie sa mareasca beitrag si nu da bine la alegeri.
complicat moncher, cum o invirti tot noi platim, problema e cum o comunici, daca sti cum fraieru se mai si bucura :-)

garcea
garcea
7 years ago
Reply to  garcea

dap. din cauza asta propovaduiesc io ca un mesiaş ce ma aflu, o mai intensa&vocala si de asemenea continua implicare in viata politica. Sunt foarte curios ce se va intimpla in 2017 , an electoral, mai ales ca socialistii s´au autodizolvat si sunt acuma baietii de tigari ai conservatorilor. bine asta e alta discutie..

jeo
jeo
7 years ago

eo am inteles ca kongolea iar ne-o mulinat-o lunga de mai multe ori si am adormit pe la mijlocu episodului. asta chiar tre sa-si de-a cu parerea pe orice tema?

#therealdanciotoi
#therealdanciotoi
7 years ago

Vreun studiu care sa arate ca genericele sunt semnificativ mai putin eficiente sau prezinta probleme semnificative de dozaj, livrare, etc fata de originale? Unul stiinfic, nu finantat de producatori?

kongo
kongo
7 years ago

in uniunea europeana exista niste reguli cum si in ce conditii un generic poate fi lasat pe piata. statele nationale insa pot sa decida alte proceduri de admitere pe piata care sint in cazul asta valabile doar in acel stat.
in germania de exemplu un generic este lasat pe piata dupa niste criterii foarte severe si NUMAI dupa studii clinice de testare pe pacienti. in alte tari poate fi altfel. de aia nici un studiu stiintific generalist despre cit de eficace sint genericele nu ar fi relevant, din moment ce in unele tari pot fi foarte multe generice de cacat, iar in altele pot fi majoritatea genericelor extrem de ok.
cum studiile clinice sint studii stiitifice in germania genericele sint ok dupa criteriile tale de a te orienta dupa studii stiintifice.

Jody
Jody
7 years ago

Haaahhahahahahahaaa! Bietul Ion! Eu una imi doresc din suflet sa apuc sa traiesc ziua cand voi fi mandra sa imi vad drapelul afisat peste tot, fie si intr-un strat de flori. Pana una-alta, in afara de sportivii care ne fac cinste si pentru care am tot respectul, am prea rar ocazia sa fiu mandra de tara mea. Pacat. Inca sper.

alt vlăduț
alt vlăduț
7 years ago

fain articol, mi-a placut, etc.

as fi curios daca exista cazuri in care un generic este, macar discutabil, mai bun (desi presupun ca indicele asta anume poate fi interpretat/subiectiv) decat originalul.

tin minte ca atunci cand cumparam prima oara de capul meu ibuprofen luam brufen, fara sa am vreo idee ca ar fi originalul (cine si-ar fi imaginat?), dar acum am trecut pe ceva de la cipla pentru ca aia gasesc in farmaciile de unde locuiesc acum.

dar cam bat campii, ce vreau sa zic e ca nu inteleg de unde si pana unde e Nurofenul asa de scump. e datorita marketingului? n-am idee de ce.

Lala
Lala
7 years ago

Kongo se pare ca nu ai inteles mare lucru..genericele nu au nevoie de studii clinice..au facut deja originalele treaba aia..iar un studiu clinic..care poate dura in medie 7-8 ani..costa…un singur medic pe un singur pacient +monitor +hartogaraie trece de 50.000€(UN SINGUR PACIENT)…ai idee pe cati pacienti se face studiul?? Asta dupa ce s a investit de 100 x mai mult pentru studiul moleculei…ma rog..nu conteaza..

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  Lala

regret, dar in wikipedia german scrie frumos ca aprobarea pentru piata a unui generic in germania e posibila dupa un studiu clinic al firmei producatoare de generic pe medicamentul respectiv.
cum nu sint de meserie intii citesc si apoi scriu, wikipedia german mi se pare o sursa de incredere.
mi se rupe de ce crezi tu despre cit de formidabile sint concerne big farma, eu am uit la cifrele lor de afaceri si la cistigurile lor anuale nete si vad ca sint de multe miliarde fiecare, unele chiar zeci de miliarde.
inca o data, nu cifrele de investitie intr-un medicament sint interesante ci profitul realizat cu ele care arata ca big farma practica preturi exorbitante profitind doar de monopolul lor de piata. fiind singurii care au voie sa comercializeze pina le expira patentul isi bat joc si pun preturi nesimtite, altfel nu s-ar justifica profiturile nete anuale de zeci de miliarde.

Vasile
Vasile
7 years ago
Reply to  Lala

Sunt multe feluri de studii clinice. Alea de bioechivalenţă (necesare ca să avizezi un generic peste tot în UE) sunt unele destul de simple, care măsoară parametri farmacokinetici cum ar fi cît de repede se absoarbe substanţa activă.

Şi rezultatele trebuie să se înscrie într-o marjă, nu tre’ să fie total identic genericul cu originalul. Gen: https://en.wikipedia.org/wiki/File:Bupropion_bioequivalency_comparison.svg

Cît de largă e marja, decide statul respectiv (şi depinde şi de medicament. Putem afla de pe wiki că în australia, de exemplu, nu e voie cu altă digoxină decît Digoxinul original, tocmai fiindcă e un medicament foarte strong şi se consideră că-i periculos să existe 2 feluri oricît de asemănătoare ar fi)

dropi
dropi
7 years ago
Reply to  Lala

Nu a inteles Kongo, nu…Nu e nici de meserie, dar are idei pt orice, le ia de pe wiki…

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  Lala

@dropi
la comentariul tau e o singura problema – nici vasile nu e de meserie si si vasile si-a luat informatia de pe wiki. cind ma injuri cu argumentele astea il injuri concomitent si pe vasile, si sint sigur ca nu ai intentionat asta :-)

Raluca
Raluca
7 years ago

Ok, mie farmacista tocmai mi-a recomandat Magne B 6 mai ieftin, dandu-mi de inteles ca e in interesul meu. I-am facut cunoscuta parerea mea cum ca presupun ca fiind mai scump acela este mai eficient, iar ea mi-a spus ca pretul mai mare se datoreaza faptului ca provine din import. Eu ce sa inteleg? Ca e ceva in neregula cu cel ieftin? Pentru ca daca e asa pur si simplu am sa il duc inapoi si am sa ii anunt pe toti cei pe care ii cunosc de ce se intampla :/

Vasile
Vasile
7 years ago
Reply to  Raluca

E Magne B6, nu-i un cap de ţară dacă schimbi brandul.

Raluca
Raluca
7 years ago

N-am o problema cu schimbarea brandului, eu il iau ca tratament timp de 1 luna pentru ca am deficienta de vitamina D, habar n-am de ce, si conteaza foarte mult impactul pe care il are asupra organismului, iar daca e apa de ploaie o sa stau sa fac tratament pana la pensie si deja m-am saturat sa tot fac asta cam de vreun an, ca sa nu ajung in situatia in care sa tot campez pe la urgente. Plus ca nu sunt singura care are nevoie de asta deci ma intereseaza destul de mult ce se intampla.

jeo
jeo
7 years ago

inteleg acuma, una din cele 5 surse de venit ale lu king kong e blogu lu vasile unde e bagat ca si colaboratore de traducere a wikipedia german+copy paste in blogu vasilesc. vasilache confirma te rogconspiratia asta. si hai nu mai fitzi ase seriosi ca nu va sta bine.

garcea
garcea
7 years ago
Reply to  jeo

Rişărşărilă!

Dacian Salam
Dacian Salam
7 years ago

Am vrut sa fac o prajitura dupa retzeta Sandei Marin cand m-am trezit in impas. Eu nu am zaharul ei, nu am uleiul ei, nu am ouale ei (sic). Saca la sare ne mai potriveam, pentru ca si eu gasisem NaCl, celelelate ingrediente erau efectiv inimitabile. Orice ulei fi pus, nu avea, dom’le, “cinetica” originala; ba mai mult, era garantat mai prost!
Parfumurile Guerlain sunt concepute de maestrul Guerlain pe la 1910. Ma rog, oamenii mai informati stiu ca reteta se schimba in fiecare decada. Unele ingrediente sunt scoase pentru ca au devenit imposibil de procurat sau interzise; altele sunt adaugate pentru ca fac procesul e fabricatie mai rapid sau mai ieftin. Ei bine, la medicamente originale nu e asa. Procedurile de fabricatie pentru medicamente originale sunt capsate la ultima pagina din biblie si raman neschimbate!
De la faza “ma fac ca empatizez cu pacientii pentru ca asa cere deontologia” ne-am prins ca totul e o facatura. Ma refer la atitudine, nu la generice. Regulile UE spun ca genericul oral trebuie sa treaca teste de bioechivalenta. E posibil ca fabricantul de generice sa nu fie usa de biserica, dar in lumea normala traim cu prezumtia de nevinovatie, nu cu prezumtia de Condrea. Iar daca e neaparat sa fim paranoici, nu vad de ce nu am suspecta si fabricantul de originale de matrapazlacuri. Si Abbott, si Ranbaxy au fabrici in India. Ambele vizeaza rentabilitatea.

krossfire
krossfire
7 years ago

As vrea sa ma bag in discutia “Big Pharma/Conspiratii/Habar n-am cat timp si bani implica dezvoltarea unui medicament nou, dar imi place sa-mi hranesc paranoia”, insa as vrea sa intaresc partea cu “micile diferente dintre medicamente”. Sunt zone unde diferentele alea sunt atat de sesizabile, incat genericele ajung fix precum copiile chinezesti dupa masini germane. Ambele variante au volan, dar cam atat.

Un exemplu ar fi Nexium si alti inhibitori pe baza de omeprazol/esomeprazol. Diferenta variaza de la “efecte secundare minore” la “chestia asta pur si simplu nu merge” (Omez, de exemplu, nu se indica de nicio culoare in afectiuni cronice pentru ca nici concentratia si nici excipientii nu sunt ok). Deci, daca tot informam populatia ca “exista alternative mai ieftine”, ar fi fain sa le explicam si la ce…

Dacian Salam
Dacian Salam
7 years ago
Reply to  krossfire

Aoleu, excipientii omeprazolului “nu sunt ok”? Poti sa dai detalii? Pe eticheta esomeprazolului scrie “excipienti: glucoza, zahar, amidon de porumb, lactoza” si inca vreo 5 la fel de sofisticate. Crezi ca fabricantii de generice pun arsenic acolo unde geniul monopolistului a pus zahar? Esti tu asa sigur ca monopolistul e singurul care stie sa puna zahar, sau ti-a spus tie secretul un pliant de la o mizda care ia 2000 de euro pe luna ca sa te dreseze?
Esti oagar dintr-ala care mai credeca exista o reteta secreta Coca Cola, pentru ca nici nobelul in chimie nu-ti ajunge sa masori concentratia de zahar? Cu titlu informativ, sa stii ca mass spectroscopy poate masura pana la a patra zecimala zaharul din Coca Cola si esomeprazole, presupunand ca nu le-ai gasit reteta pe saitul FDA.
Mai precis, ce excipienti ai omeprazolului nu sunt ok in afectiuni cronice? (Ma rog, “afectiunile cronice” sunt de multe eluri, si tu pari la fel de intelept/apta ca americancele la concursul de Miss, cand vor sa “distruga cancerul”.)
La fel si cu concentratia. Daca pe eticheta esomeprazolului scrie 20 mg, crezi ca o pilula de 40 mg omeprazol racemic e cumva diferita? Esti tu convins ca doua pilule de 40 mg omeprazol nu fac la fel sau mai bine esomeprazol 20 mg? Realizezi ca supradoza de esomeprazol e estimata abia la 280 mg?
Daca vrei sa iti cumperi blugi de firma, cumpara-ti pe banii tai. Nu abuza incredrea pacientilor si bugetul platit de toti contribuabilii cu copilariile tale de super-convins.

T
T
7 years ago

Fain articol, chiar era necesar! Poate autoarea mai face inca unul si despre studiile de bioechivalenta. :D Am ramas de la cursurile de farmaco/toxico din facultate cu ideea ca la noi aceste studii necesita un lot ridicol de mic de subiecti. Verificand acum legislatia romaneasca (p. 47), aflu ca:

IV.1.3 Subiecţi
a) Număr de subiecţi
Art. 36. – (1) Numărul subiecţilor care trebuie incluşi în studiu trebuie să fie stabilit pe baza unui calcul adecvat al mărimii eşantionului.
(2) Numărul de subiecţi evaluaţi într-un studiu de bioechivalenţă
nu va fi mai mic de 12.

Din cate stiu, legislatia e armonizata in Europa si e in concordanta cu ghidurile ICH:

4.1.3
Subjects
Number of subjects
The number of subjects to be included in the study should be based on an appropriate sample size calculation. The number of evaluable subjects in a bioequivalence study should not be less than 12.
Selection of subjects
The subject population for bioequivalence studies should be selected with the aim of permitting detection of differences between pharmaceutical products. In order to reduce variability not related to differences between products, the studies should no
rmally be performed in healthy volunteers unless the drug carries safety concerns that make this unethical. This model,
in vivo healthy volunteers, is regarded as adequate in most instances to detect formulation differences and to allow extrapolation of the results to populations for which the reference medicinal product is approved (the elderly, children, patients with renal or liver impairment, etc.).

Calitatea unui studiu poate fi influentata atat de modul in care e proiectat, cat si de felul in care se desfasoara (conformitate cu planul initial, rigurozitatea investigatorilor etc.).

Kongo, de ce spui ca in Germania genericele sunt aprobate pe baza studiilor clinice pe “pacienti” (inteleg ca NU te referi la voluntari sanatosi, cum se practica de obicei)?
De ex. http://www.fdanews.com/articles/169189-germany-suspends-80-generics-over-poor-bioequivalence-trials
E vorba de studii de bioechivalenta efectuate in India, iar suspiciunea a pornit de la agentia franceza si a atras, evident, atentia EMA.

Poate studiile efectuate propriu-zis in Germania sunt mai de incredere decat cele realizate in Romania sau India (arguably), dar atat in Germania, cat si in Romania, ai de asemenea o multime de generice fabricate si testate in India.

T
T
7 years ago

In plus, Kongo, nu ai inteles intrebarea lui #therealdanciotoi. Banuiesc ca un raspuns poate fi gasit aici, de ex. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12860486

However, bioequivalence and therapeutic effectiveness are not necessarily the same.
RESULTS:
Few publications compared the bioequivalence and efficacy of brand-name and generic psychoactive drugs. Those that were identified revealed differences in the efficacy and tolerability of brand-name and generic psychoactive drugs that had not been noted in the original bioequivalence studies. Specifically, l study found that plasma levels of phenytoin were 31% lower after a switch from a brand-name to a generic product. Several controlled studies of carbamazepine showed a recurrence of convulsions after the shift to a generic formulation. After a sudden recurrence of seizures when generic valproic acid was substituted for the brand-name product, an investigation by the US Food and Drug Administration found a difference in bioavailability between the 2 formulations. Statistically significant differences in pharmacokinetic variables have been reported in favor of brand-name versus generic diazepam (P < 0.001). Finally, a case report involving paroxetine mesylate cast doubt on the tolerability and efficacy of the generic formulation.
CONCLUSION:
The essential-similarity requirement should be extended to include more rigorous analyses of tolerability and efficacy in actual patients as well as in healthy subjects.

Si aflam de pe wiki ca in Australia…

There are tighter requirements for drugs with a narrow therapeutic index and/or saturable metabolism – thus no generic products exist on the Australian market for digoxin or phenytoin for instance.

T
T
7 years ago

Pe de alta parte, alti autori sugereaza ca “neincrederea” in generice este alimentata de legaturile scepticilor cu Big Pharma :P
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2713758/?tool=pubmed

kongo
kongo
7 years ago

@T
nu am cunostinta de generice testate in india sau alte tari pe pacienti sanatosi, dar nu pot sa exclud nimic. ma indoiesc dintr-un singur motiv, fabricantii de generice nu au puterea financiara sa joace global in modul asta periculos.
am in schimb cunostinta de teste nelegale si murdare facute de big farma in india, america latina si europa de est, au aparut in presa si au fost copios comentate la vremea lor si in presa scrisa si in emisiuni, si in documentare tv.
eu nu sustin puritatea morala a fabricantilor de generice (ar fi si culmea), sustin insa ce toata lumea in vest stie, si anume ca big farma joaca murdar pe toate planurile. daca vrei, fabricantii de generice sint doar porcusori ca atita le permite buzunarul, iar big farma sint super-super-porci ca au posibilitatea sa fie, si a si fost de nenumarate ori dovedit ca sint.
lumea uita prea usor ca un concern, nu are moralitate, nu are inima, e doar o structura care exista si functioneaza cu un singur scop – producerea de bani si acumularea de putere si influenta tot pentru a produce bani, cit mai multi bani. e singura ratiune de existenta a unui concern.

T
T
7 years ago
Reply to  kongo

Pai, s-o luam sistematic:

– Conform surselor prezentate, studiile de bioechivalenta (pt. autorizare) implica, in cele mai multe dintre cazuri, niste voluntari sanatosi (normoponderali etc.) tocmai pentru ca se considera ca asa elimini potentiale surse de variabilitate si poti evalua caracteristicile medicamentului testat in conditii “ideale”.
Dupa cum ne-a spus autoarea, precum si studiul pe care ti l-am aratat, bioechivalenta nu se traduce intotdeauna prin echivalenta eficacitatii terapeutice. (“However, bioequivalence and therapeutic effectiveness are not necessarily the same.”). Legislatia europeana privind bioechivalenta nu prevede teste pe pacienti – ok, sa le spunem bolnavi – pentru evaluarea efectului terapeutic.

– Ca urmare, eu te-am intrebat ceva destul de specific legate de afirmatia ta “in germania de exemplu un generic este lasat pe piata dupa niste criterii foarte severe si NUMAI dupa studii clinice de testare pe pacienti. ” Daca-i pacient, e bolnav, da? Am aratat ca legislatia europeana e transpusa in legislatia romaneasca. In ce fel difera legislatia nemteasca de cele doua? Cu un link, bitte.

Legat de Big Fiery Pharma, in momentul in care am primit informarile tale, le-am citit si… ma consider informata (ca sa citez un clasic in viata). Inteleg punctul tau de vedere, nu aveam nevoie de alte precizari. Experienta mea medicala bugetara, in statul romanesc, ma trimite periodic la urmatoarea concluzie: […] But if it had to perish twice,/ I think I know enough of hate/ To say that for destruction ice/ Is also great/ And would suffice.

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  kongo

pai din wiki german la cuvintul “generikum” (si cu asta ai linku) se fac afirmatiile astea. se mai face afirmatia ca in cazul asta directivele europene sint guidelines (richtlinien) si ca legislatia de admisia a genericelor pe piata interna a unei tari pot diferi de la o tara la alta.
legislatia europeana la capitolul asta e asa ca lasa fiecarei tari sa-si formuleze propriile criterii de admisia a genericelor pe piata interna. unele tari pot baga ceva in plus sa fie mai severe la criteriile de admisie, iar unele pot fi foarte lejere la criteriile de admisie pe piata lor interna. deci oricare din tari poate afirma ca legislatia europeana e transpusa in legislatia propriei tari :-)
cu pacientii iar nu ai dreptate din pacate, si aici nu vorbesc din wiki ci din experienta personala a multor fosti colegi de facultate. in heidelberg unde traiesc si unde am studiat facultatea de medicina e una foarte cunoscuta si forate activa. eu n-am facut-o niciodata, dar cei mai multi din colegii mei se ofereau contra unor sume de bani (nu erau multi, dar mai multi decit la donat singe) sa fie testari la clinica de medicina, pentru diverse medicamente sau alte chestii. din momentul in care semnau erau desemnati ca pacienti – asta era denumirea lor pe contract, si am vazut o gramada de din astea, pentru ca unii colegi exagerau cu practica asta. mai comic e ca si aia care participau la facultati de psihologie sau sociologie la diverse experimente (tot contra cost) tot pacienti se numeau.
mai departe nu te pota juta, depaseste nivelul meu de cunoastere, n-am nici o legatura cu domeniul asta.

T
T
7 years ago

Ok, avem o problema de terminologie. Eu ma gandeam ca stii/sustii ca, in Germania, genericele sunt testate suplimentar pe pacienti… bolnavi. Acum, poate nu am eu suficienta experienta, dar in Romania nu se foloseste uzual termenul de pacient pentru persoane (aparent) sanatoase. De ex., in ghidurile ANM exprimarile sunt ca aici: “Art. 28. – Studiile din această fază de dezvoltare au, de obicei, obiective non-terapeutice şi pot fi efectuate la voluntari sănătoşi sau la anumite tipuri de pacienţi, de ex. la pacienţi cu hipertensiune arterială moderată.
Art. 29. – Medicamentele cu potenţial toxic semnificativ, de ex. medicamentele citotoxice, sunt studiate, de obicei, la pacienţi şi nu la voluntari sănătoşi.”

De asemenea, am vazut pe wiki.de ca si persoanele vaccinabile sunt considerate “pacienti”, ceea ce in legea care reglementeaza programul nostru national de vaccinare nu prea se intampla (se discuta de populatia la risc, copii, fete, gravide etc.)

Bun, acum ca am lamurit asta, intrebarea mea ramane: daca nu ai nicio legatura cu domeniul asta, de ce consideri ca medicamentele generice administrate in Germania sunt mai bune, mai testate, mai-mai decat celelalte din Europa/Romania? Pe ce te bazezi? Care-s articolele din legea nemteasca care inaspresc conditiile? Din ce imi spui, inteleg ca aceste idei ale tale se bazeaza doar pe increderea in statul german si cam atat.
Eu chiar am o curiozitate stiintifica si mi-ar placea sa stiu cum variaza reglementarile in Europa. Prin afirmatiile tale pareai in masura sa-mi dai un raspuns, that’s all.

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  T

1. mie mi s-ar fi parut mai corect sa se numeasca probanti, mai ales ca in anunturile in care se cauta oameni pentru asa ceva asa e si scris “cautam probanti” pentru aia sau aialalata. in contracte insa sint numiti pacienti. nu stiu, dar P R O B A B I L ca se considera ca sanatos sau bolnav cind cuiva ii administrazi ceva, atunci il tratezi cu acel ceva, deci devine pacient.
2. nu se baza doar pe increderea in statul german, ci in afrimatia ca desi sint deajuns studiile de bioechivalenta se fac totusi studii clinice pe pacienti, coroborat cu autoarea articolului la care comentam, care lasa sa se inteleaga ca genericele romanesti sint prastie. si da, e adevarat nu numai eu ci toti care traim aici avem o incredere muuuuult mai mare in controalele facute la noi in orice domeniu, decit in controalele facute in strainatate, mai ales cind controalele alea sint facute in europa de est, atunci increderea noastra tinde catre zero :-)

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  T

3. “Am aratat ca legislatia europeana e transpusa in legislatia romaneasca. In ce fel difera legislatia nemteasca de cele doua? ”
:-) nu exista legislatie europeana in sensul in care te-a invatat massmedia romaneasca ca ar exista.
se dau directive, se dau guide lines, se iau hotariri la uniunea europeana si apoi se fac presiuni asupra parlamentelor nationale sa adopte chestiile astea, care apoi le adopta mai mult sau mai putin fidel. cind majoritatea tarilor comunitare adopta acele legi, fiecare in felul ei, atunci tarile care inca n-o fac sint amenintate cu sanctiuni si putem vorbi de legislatie europeana in linii mari, asa in principiu.
nu exista insa nici o lege care sa fie formulata juridic ca lege elaborata de uniunea europeana. uniunea europeana nu are oragane competente in sensul asta, nu are un parlament legiferator, nu are guvern, nu are structuri abilitate cu puterea asta.

T
T
7 years ago
Reply to  T

Mda, deci incep sa-i dau dreptate lui eo. In conditiile in care eu spun ca “mi-ar placea sa stiu cum variaza reglementarile in Europa”, chiar crezi ca ma vizeaza acest comentariu? WTF?!

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  T

“Eu chiar am o curiozitate stiintifica si mi-ar placea sa stiu cum variaza reglementarile in Europa. Prin afirmatiile tale pareai in masura sa-mi dai un raspuns, that’s all”
credeam ca ti-am raspuns. uniunea europeana lasa la latitudinea tarilor comunitare formularea legislatiei de admitere pe piata nationala a genericelor.
cum variaza reglementarile in europa la admiterea genericelor diferentiat pe tari? foarte simplu presupun, pe principiul frica pazeste bostanaria. tari unde reglementatorii, verificatorii, controlorii in principiu n-au de ce se teme ca ar avea repercursiuni la practica curvasariilor e dumnezeu cu mila. in tari unde le titiie curul ca raspund pe bune pentru ce fac se asigura din toate partile ca nu li se poate imputa nimic pentru decizii, aplicare, control :-)))

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  T

la o adica pot sa fac si un research detaliat pe tari si caprarii, despre legislatia fiecarei tari in parte din uniunea europeana pe tema asta, dar nu m-ai cistigat la loz in plic sa petrec citeva zeci de ore sa te informez pe tine, asa ca lasa o adresa de mail unde sa punem la punct un contract. daca ai suma necesara, si pentru mine se renteaza sa lucrez citeva zeci de ore ca sa-ti satisfac tie “curiozitatea stiintifica”, atunci nimic nu sta in calea unei colaborari fericite, mai ales ca folosesti in permanenta un ton de sus si usor poruncitor, inseamna ca iti permiti financiar asta.
mai ramine alternativa, ca daca esti asa de interesata “stiintific” de subiect sa faci tu munca asta cu minuta si creeierasu tau.
daca “ti-ar placea sa afli cum variaza…”, ramine sa te informezi si sa afli.

T
T
7 years ago
Reply to  T

Ah, in sfarsit! :)) Da, deci “decat” atat imi doream. Sper sa nu ma coste prea mult… :D O sa citesc cat pot de repede cu atentie ca sa fiu sigura ca inteleg bine.

T
T
7 years ago

“la o adica pot sa fac si un research detaliat pe tari si caprarii, despre legislatia fiecarei tari -> Jeez, in contextul curiozitatii mele si in cazul discutiei noastre, credeam ca s-a inteles ca ma refeream doar la Germania acum, desigur ca nu aveam pretentia sa imi faci teza de doctorat in farmacologie ca s-o iau eu cu c/p. :D

Chiar regret daca tonul meu pare “de sus”, ca nu e deloc asa. Imi doream ceva concret si punctual, dar intotdeauna mi-ai trimis raspunsuri lungi si pe langa.

“ci in afrimatia ca desi sint deajuns studiile de bioechivalenta se fac totusi studii clinice pe pacienti,” Chiar trebuie sa mai scriem romane-fluviu ca sa obtin si eu citatul exact sau o sursa accesabila?

Chiar nu gasesc informatia de care zici tu nicaieri! Tocmai pentru ca sunt departe de nivelul tau de germana, arata-mi unde scrie ca genericele in Germania sunt testate suplimentar.

Pe wiki.de/generikum singura precizare pe care am identificat-o e legata de medicamentele biosimilare, adica “genericele” medicamentelor biologice, dar aici vorbim totusi despre ceva exceptional – acestea necesita, in principiu, si studii clinice proprii care evalueaza beneficiile terapeutice si riscurile. In plus, biosimilarele nu pot fi autorizate la nivel EU decat prin procedura centralizata din cate stiu! Totusi, nu discutam despre asta, exista doar vreo 30 de biosimilare aprobate in EU, spre deosebire de sutele(?) de generice “obisnuite”.

http://www.bfarm.de/DE/Service/FAQ/_functions/Arzneimittelzulassung/zulRelThemen/validierung/_node.html%3Bjsessionid%3DDF110405618693BFD43E4FC33A572F62.1_cid350&usg=ALkJrhhMNgc8k0s95l1zvUzJw-IyH5wNzA

Welche Arten von Zulassungsanträgen gibt es?
Was ist ein generischer Antrag?

Als Generikum bezeichnet man ein Arzneimittel, dessen Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen der Ergebnisse der klinischen und vorklinischen Versuche eines zugelassenen wirkstoffgleichen Arzneimittels (so genanntes Referenzarzneimittel) erteilt wurde. Ein Generikum hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel. Vom Antragsteller ist anhand geeigneter Bioäquivalenzstudien der Beleg zu erbringen, dass das Generikum mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Bioäquivalenz liegt vor, wenn der Wirkstoff in vergleichbarer Geschwindigkeit und vergleichbarem Ausmaß in Bezug auf das Referenzarzneimittel im Körper verfügbar ist und somit eine vergleichbare Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hat. Mit dem Antrag auf Zulassung sind vom Antragsteller, neben den Unterlagen zur Bioäquivalenz auch Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität vorzulegen.

kongo
kongo
7 years ago

“Die Regelungen für eine therapeutische Äquivalenz von biologischen Arzneistoffen befinden sich noch in der Diskussion.Zumeist werden heute noch klinische Studien bei Patienten zum Beleg der therapeutischen Äquivalenz gefordert (siehe Biosimilars)”
https://de.wikipedia.org/wiki/Generikum

pentru mine ca profan in domeniu afirmatia despre biosimilare, la articol despre generice m-a dus la afirmatia scrisa.
asa cum e scris in wiki de fapt nu rezulta ca numai la biosimilare, in contextul despre generice se poate intege perfect ca si in cazul genericelor.
tu iti satisfaci o ” curiozitate stiintifica”, dar poti sa-mi spui de ce ma futi pe mine la icre cu asta? eu sint un baiat amabil si politicos si ti-am raspuns, dar deja e un pic de abuz ce faci :-)

T
T
7 years ago

Pfoai ce rea am fost ca ti-am cerut argumente pentru o afirmatie care mi s-a parut dubioasa!! Astept procedura de infringement si sanctiunile lui Vasile!
Daca imi puneai fraza de pe wiki aici de la bun inceput, te-ai fi scutit de abuzul meu. Mi-a luat ceva timp sa imi dau seama ca fix aia poate fi sursa confuziei tale (“nu rezulta” pentru ca n-ai dat clic ca un cititor compulsiv de wiki pe termenul esential (biologischen Arzneistoffen), si ai presupus ca orice medicament e… biologic, altfel paragraful ala e foarte clar)

Pot intelege increderea mai mare in autoritatile germane fata de cele romane, o impartasesc, doh! :)
De asemenea, nu idolatrizez marile concerne farmaceutice, dar nici macar nu adusesem in discutie asta.

Recunosc ca ma enerveaza atitudinea care se revarsa din toate replicile tale, de la cat de scumpa e pizdulicea in restaurant la noi, care pizdulice e importata din gunoiul Europei cu siguranta, si pana la cate studii exceptionale fac nemtii astia pe generice (not) fata de prostii de romani care nu fac decat sa-i pupe in cur in masa pe americani si pe big pharma (plus ca ne prosteste grav presa, ma, nu conteaza ca tu n-ai procesat ce ti-am scris). Toti o apa si-un pamant, nici nu stiu de ce te mai deranjezi sa te pogori pe-aci.

garcea
garcea
7 years ago
Reply to  T

ouch!!
asia ie cind isi face supraomu´vacantele select in complexu´demiurgului(stiu, am mai zis´o)

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  T

1. prima problema e ca mi-ai cerut. si inca imperativ. nu-ti sint obligat cu nimic. asa ca puteai sa ma rogi. apoi puteai sa cauti si singura si frazele si legea si absolut tot ca ti-am dat mura in gura, dar nu, tu ai vrut pe tava si cu plecaciune.
2. daca ce spun eu despre comertul romanesc, si alte chestii te nerveaza sau sint neadevaruri, ai posibilitatea sa ma contrazici cu argumente
3. nu am o atitudine pozitiva fata de ce se intimpla in romania, nu sint nostalgic ca altii plecati, nu am o vreo dragoste fata de vreo tara, nu sint si nu am fost patriot niciodata. ia te uita, exista si de astia ca mine. exista putine lucruri pozitive care se pot spune despre romania la mmomentul asta, iar daca romania e creata de romani ca tine (masochisti patrioti care se oftica cind li se spune adevarul) atunci implicit despre romani. noroc ca mai sint inca altii decit cei ca tine. aia vor schimba in bine, nu cei ca tine.
4, ma cobor unde vrea pula mea si ma doare in cur daca-ti place tie sau nu. imi rezerv dreptul asta de a spune liber ce vreau despre orice in continuare. proprietarul blogului, fiind casa lui, e singurul in masura sa fie deranjat de prezenta mea aici si sa mi-o spuna. parerea ta nu conteaza absolut deloc pentru mine. oftica-te in continuare, contrazi-ma cu argumente sau nu am citi, mi se rupe.

T
T
7 years ago

Te rog sa recitesti cu calm ultima parte a primului meu comentariu (http://utopiabalcanica.net/2016/07/06/sah-pe-tejgheaua-farmaciei-bunul-raul-originalul-si-genericul/#comment-74628), care iti era adresata, eu zic ca am avut un ton amabil si constructiv, credeam cu toata naivitatea ca pot afla ceva interesant.

Na, ce sa zic, I’m not the brightest pea in the pod pentru ca nu am reusit sa intuiesc ce naiba a inteles interlocutorul meu gresit dintr-o pagina de wikipedia in germana. Ai evitat timp de ‘jdemii de comentarii sa-mi oferi (apel la bunavointa ta, SIGUR ca NU erai obligat) citatul pe care ti-ai bazat ideile.

Adevarul e ca da, m-ai citit bine, sa ne fereasca ‘mniezo de d-astia ca mine, “patrioti” conjunctural, masochisti, frustrati etc. :)) Hai ca ii las p-aia care iau orice informatie de buna daca vine de la un neamt naturalizat pentru ca automobile. Cand vor ajunge sa importe legea aia de mi-ai trimis-o tu in care se regasea “diferenta” esentiala dintre popoare s-ar putea sa aiba un soc. *click-aici-o-sa-mori-posibil-sa-nu-fie-textul-legii-cheia-problemelor-noastre* Ma bucur ca pentru acesti romani verzi vei continua sa ai incredre in resurectia patriei noastre si sa comentezi unde vrei tu…

Daca ma intrebi pe mine (stiu ca nu :D), patriotismul ar trebuie sa fie o stare de spirit de tipul “sa ne fie tuturor bine, ca sa nu ne fie rau”. Ma bucur ca tu nu esti unul in sensul clasic al cuvantului. Nici eu nu sunt. Poate din afara parem o colonie uniforma si translucida, dar iti garantez ca diversitatea opiniilor economico-politico-sociale variaza fooooarte mult intra si intergrup, ca sa zic asa. Atitudinea ta e jignitoare pentru toti cei care, indiferent de ideologia discutata la bere, isi storc de facto creierii, stomacul, somnul, banii ca sa ne mai sincronizeze nitel cu lumea aia misto in care traiesti tu.

kongo
kongo
7 years ago
Reply to  T

hahaha :-)))
moama, ce ai descoperit. ca am interpretat gresit un text :-)))))))
asa, si? in ochii tai asta demonstreaza totul :-)))))))
femeie, esti comica, pe cuvint. ai descoperit ca am inteles gresit un text despre ceva de care nu sint de meserie. si jubilezi in extaz QED :-)))
parerile tale sforaitoare despre patriotism ma lasa complet rece. e un “sentiment” pe care nu l-am avut in romania, nu-l am nici aici, nu l-am avut niciodata niciunde. dupa parerea mea e doar o indoctrinare la care e supus pruncul in stilul picaturii chinezesti inca din frageda pruncie cind creierul lui e cam tabula rasa. la unii a reusit cu succes spalarea creierului, la altii nu.
concluziile pe care le tragi tu despre mine sint in marea lor majoritate o prostie, nu sti nimic despre mine, nu ma cunosti, dar te risti in permanenta cu diverse pareri despre mine. jalnic.
diferenta intre popoare sa sti ca exista indiferent daca ne place sau nu. francezii au creat o tara ca franta, englezii una ca anglia, finlandezii una ca finlanda si asa mai departe cu bune si rele. romanii au creat romania. restul sint povesti si blabla-uri penibile. rezultatele sint singurele care conteaza, restul sin batut de apa in piua.
nu te incinta atita de tine, faci parte din categoria aia jalnica de oameni care daca nu suporta o alta parere decit a lor cauta sa ponegreasca omu care a emis-o. penibil.
presupun ca ne-am spus tot ce ne aveam de spus si am incheiat aici discutia dintre noi :-)

T
T
7 years ago

Omule, nu stiu de unde le scoti p-astea cu jubilatia si cu faptul ca nu accept alte pareri (si ce satisfactii am cand ponegresc masculi opozanti, mmm), dar ai dreptate, e cazul sa ne oprim. Sa fim sanatosi, fiecare in filmul lui. :))

donjoe
donjoe
7 years ago

Cu toată bunăvoinţa pentru producătorul român (şi am o grămadă de ea), Ibufen-ul de la Iaşi e cel mai lent ibuprofen pe care l-am luat vreodată: primele semne că are intenţia să-ţi dea vreun efect împotriva febrei apar la aniversarea a 3 ani de când l-ai luat (a se citi “dup-o oră”), iar deplinătatea efectului se atinge la următoarea trecere a cometei Hailey (a se citi “după 3 ore”). Nu pot să nu cer Brufen/Ibuprofen(Cipla) în condiţiile astea, chit că banii ăia mi se duc la străinezi.

trackback
Un rezumat firav al farmacocineticii – prima parte – Farmacia pe românește
4 years ago

[…] se lovește de cuvinte care par să aibă sens, dar pe care nimeni nu le explică. Nici măcar eu, în acest articol vechi găzduit de prietenul Vasile, în care povesteam ce-i cu medicamentele originale și generice, dar foloseam exprimări precum […]

trackback
Care e mai bun, medicamentul original sau medicamentul generic? – Farmacia pe românește
4 years ago

[…] asta am mai scris pe blogul prietenului Vasile acum vreo 3 ani, când tot felul de oameni cu scaun cald sub fund, prin instituții publice, aveau […]

Abonează-te

Scriu aici din an în paşti. Acum poţi primi o notificare prin email din an în paşti!
 

Contact

vasile (a rond) utopiabalcanica punct net